一是紧盯生产环节，确保源头安全。重点查阅企业组织及人员架构、原材料购进验收、成品销售等资料，查看是否按照强制性标准和已备案的产品技术要求组织生产，检查质量管理体系是否持续合规和有效运行，环氧乙烷灭菌系统运行是否正常，环氧乙烷气体存储管理是否符合规定、管路连接是否密闭，灭菌柜设备运行是否正常。从源头上确保产品质量和安全。
二是紧盯经营环节，强化过程控制。坚持“早发现、早预警、早处理”的原则，持续强化网络销售监管力度，查看经营企业是否存在超范围经营医疗器械等行为，对重点品种的购进、验收与其所用储存设备的安全运行情况进行检查。同时现场向企业宣贯《医疗器械经营质量管理规范》，进一步规范医疗器械经营行为，提升医疗器械监管的规范化、科学化、法治化水平。
三是紧盯使用环节，确保质量安全。加大对集采中选产品、医疗美容医疗器械、医用高值耗材等重点品种使用环节的隐患排查和风险管控。一查质量管理制度，查看人员培训和健康档案、设备设施年检、库房管理是否符合要求等。二查医疗器械的采购与验收，查看医疗机构是否按规定验收并真实完整地填写购进验收记录，供货方资质是否索要齐全，冷链医疗器械储运过程是否按要求严格落实全程、可追溯的管理。三查医疗器械是否存在过期、失效的情况。
今年以来，全系统共监督检查医疗器械生产企业2家次、检查经营企业137家次、检查使用单位79家次，发放消费警示35份，发现并消除风险隐患11条，立案查处违法案件6起，罚没款11.5万元。（肖正超）
责任编辑：王梦琪